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抽樣如何做方法驗證?

點擊次數(shù):1988  更新時間:2020-06-29

抽樣如何做方法驗證?

1、三個抽樣相關(guān)的問題

1)采樣(抽樣)能否作為申請的能力提交CMA認(rèn)證、CNAS認(rèn)可申請?

2)“采樣”、“取樣”和“抽樣”有什么區(qū)別?

3)“抽樣”,如土壤和水樣采集,如何做方法驗證?

2、抽樣是否可以提交認(rèn)可

抽樣是可以申請CMA認(rèn)證和CNAS認(rèn)可的。

需要注意:在我們,單獨申請抽樣是不被受理的,需要和檢測方法一起申請。

部分專家認(rèn)為,原則上實驗室能“測”才能“采”,也就是說,采樣的能力范圍和檢測的能力范圍是對應(yīng)的。實驗室申請抽樣前,可以聯(lián)系監(jiān)管部門確認(rèn)下如何確定限制范圍。

3、“采樣”、“取樣”和“抽樣”的區(qū)別

“采樣”、“取樣”和“抽樣”,在咱們叫法很多,意思其實是一樣的,都是“從一個整體抽取有代表性的一部分”。

另外三個詞對應(yīng)的英文也只有一個:sampling。

4、抽樣的方法驗證

抽樣的方法驗證,總的流程和檢測方法的驗證類似,相對來講會比檢測方法的驗證要簡單些。主要環(huán)節(jié)詳解:

1——資源滿足情況確認(rèn):

標(biāo)準(zhǔn):獲得(購買、下載)正版的采樣方法文本,必要時編寫作業(yè)指導(dǎo)書,編制采樣記錄表格和樣品標(biāo)簽。

人員:充分配備,經(jīng)過培訓(xùn)考核,資質(zhì)和能力滿足要求,獲得授權(quán);

設(shè)備:充分配備,經(jīng)過狀態(tài)確認(rèn)(檢定、校準(zhǔn)或核查)滿足采樣要求;

環(huán)境:主要是設(shè)備存放環(huán)境、樣品儲存和運(yùn)輸環(huán)境,應(yīng)符合相應(yīng)的要求。

2——模擬試驗

制定抽樣方案和計劃,模擬抽樣。

此步驟并不是現(xiàn)場抽樣完畢就結(jié)束了,需要將樣品按標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測,驗證諸如抽樣空白、平行樣、密碼樣、加標(biāo)樣等是否在規(guī)定的質(zhì)控范圍內(nèi)。

實驗室需保存完整的抽樣方案和計劃、抽樣記錄表、檢測記錄、檢測報告等,作為方法驗證的支撐材料。

3——抽樣引入的測量不確定度的評定

新版文件要求實驗室應(yīng)評定抽樣引入的測量不確定度,很多同仁看到此要求感覺無從下手,本來就不熟(不會)評定不確定度... ...

實驗室僅需要抽取8份或以上平行樣,以平行樣的標(biāo)準(zhǔn)偏差作為抽樣引入的不確定度即可。

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